Scienze Biomediche
Il mercato delle scienza biomediche è sicuramente uno dei mercati più interessati da requisiti normativi (GxP, FDA, Emea,…) che ne regolano i processi di business dalla ricerca e sviluppo alla produzione.
L’esigenza di conformità alle normative spinge le aziende del settore ad investire in maniera importante in sistemi per la gestione elettronica della documentazione, ed è proprio sul tema della documentazione in compliance che Klever ha sviluppato la sua competenza specifica coniugando esigenze di business e soluzioni tecnologiche.
Soluzioni
- EDMS per la gestione della documentazione critica come la gestione delle Procedure Operative Standard o la documentazione del dipartimento R&D;
- Gestione dei processi tipici del Life Science quali quelli di Non Conformità, Audit, Change control, CAPA, ecc…
- Gestione dei Training GxP.
- eSubmission/eCTD: produzione del dossier del farmaco e pubblicazione in formato elettronico secondo la normativa europea.
- Farmacovigilanza: gestione semplice ed immedita delle esigenze di drug safety management e basata sugli standard MedDRA e E2B.
- Computer system validation: la capacità di usare strumenti automatici di test (per esempio gli Automated OQ Test proposti da Master Control per i propri prodotti) rappresenti l’evoluzione necessaria per poter realmente gestire in modo efficiente ed economico delle applicazioni moderne e al contempo rispondere alle esigenze di compliance delle norme del Life Science.
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