Klever è in grado di offrire si competenze consulenziali sulle esigenze specifiche del mercato Life Science sia soluzioni per le diverse aree business.
Grazie alle partnership con i principali leader tecnologici, Klever ha realizzato una famiglia di soluzioni verticali per il mercato LifeScience: le GxP Solutions.
Le GxP Solutions comprendono:
- Soluzioni EDMS che gestiscono documentazione critica come la gestione delle Procedure Operative Standard o la documentazione del dipartimento R&D;
- Soluzioni per la gestione dei processi tipici del Life Science come Non Conformità, Audit,Change control, CAPA;
- Soluzioni per la gestione dei Training GxP;
- Soluzioni nell’area eSubmission/eCTD;
- Soluzioni per la gestione delle esigenze di drug safety management e basata sugli standard MedDRA e E2B.
Klever, su richiesta del committente, è inoltre in grado di fornire il corretto supporto al cliente per le proprie attività di convalida.
KeSOP
KeSOP è la soluzione Klever per la gestione delle Standard Operating Procedure
KeCTD
KeTracking
KePCV
KLever ha confezionato un pacchetto di servizi pensato appositamente per permettere alle aziende italiane di affrontare le ispezioni di FarmacoVigilanza in modo reattivo e conforme a quanto indicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco, che suggerisce:
“I titolari dell’AIC (MAH) sono tenuti a compilare e presentare all’Unità ispezioni di FarmacoVigilanza un Riassunto del Sistema di FarmacoVigilanza (RSF) prima dell’ispezione. Il RSF fornisce informazioni per aiutare sia il titolare sia l’ispettorato per la preparazione dell’ispezione.”
“Le ispezioni sono costituite da visite in loco durante le quali vengono eseguiti colloqui, esaminati documenti e raccolte informazioni sui sistemi informatici utilizzati per la Farmacovigilanza.”
La soluzione KLever PharmacoVigilance (KPV) rappresenta un’opportunità unica per avere la garanzia di un prodotto leader di mercato, servizi di training ed hosting in un unico pacchetto, ad un costo adattabile alle proprie esigenze.