Come gestire la submission delle Product Information (XEVMPD) e affrontare senza panico la scadenza del 2 Luglio 2012.
Tutti i Marketing Authorisation Holders (MAH) devono trasmettere entro il 2 Luglio 2012 le informazioni relative ai prodotti medicinali per uso umano autorizzati o registrati nell’Unione europea, indipendentemente dal tipo di procedura utilizzata.
La submission sarà unicamente elettronica nel formato EudraVigilance Medicinal Product Report Message (EVPRM), le cui specifiche sono state recentemente aggiornate sul sito EMA il 5 Marzo 2012 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/09/WC500111181.pdf
- Successivamente alla prima registrazione del 2 Luglio, sarà obbligatorio comunicare eventuali Variazioni o nuove Autorizzazioni entro 15 giorni dalla data di submission.
- La circolare del 5 Marzo anticipa inoltre che, a partire dal Gennaio 2015, il formato di trasmissione dati evolverà verso gli standard ISO IDMP e HL7 in modo da armonizzare le informazioni gestite da EMA con quelle di FDA (USA) e MHLW (JP)
Troppe soluzioni, poco tempo per decidere
Il tempo estremamente ridotto prima della scadenza del 2 Luglio e l’elevato numero di soluzioni software che almeno apparentemente soddisfano i requisiti di EMA mettono le aziende nella condizione di non riusciere ad operare una scelta valutando tutti i pro e i contro e le possibili implicazioni future.
In questo scenario caotico, Extedo e Klever forti dell’esperienza maturata sul mercato italiano delle submission eCTD e Farmacovigilanza (oltre 60 clienti attivi) hanno confenzionato un servizio ad hoc che consentirà a tutti i clienti italiani di “centrare” senza rischio la deadline del 2 Luglio prossimo. Il servizio denominato “MPD NoRIsk” consentirà di delegare a Klever la prima submission decidendo successivamente se acquisire la licenza software Extedo, se proseguire in modalità SaaS con Klever con un contratto annuale o semplicemente ottenere i dati comunicati ad EMA e proseguire in autonomia.
MDP No Risk
Nell’ambito della soluzione MPD No Risk sono compresi i seguenti servizi (Fig.1 “MPD No Risk):
- COLLECT | Per velocizzare le attività di data entry, vieni fornito al cliente un template Excel che mappa tutte le informazioni richieste dallo standard EVPRM e rende possibile l’import automatico all’interno della soluzione Extedo MPD Manager. In questo modo il cliente può effettuare il data entry massivo off-line.
- REVIEW | Completato il data entry massivo il cliente trasmette il file a Klever che effettua l’importazione all’interno di MPD Manager. Da questo momento il cliente, tramite un’utenza dedicata, ha accesso al sistema per inserire ulteriori informazioni o modificare le informazioni esistenti.
- SUBMIT | I dati corretti ed approvati dal cliente sono inviati a cura di Klever a EudraVigilance tramite il gateway di MPD Manager
I servizi della soluzione MPD No Risk
Il supporto dei CRO
E’ anche possibile affidare ad una delle CRO convenzionate con Klever il completo outsourcing del processo di submission dei dati EVMPD. La CRO utilizzando il servizio MPD No Risk sarà responsabile della data collection e della submission per conto del cliente.
Per maggiori informazioni sulla soluzione MPD No Risk nelle modalità Saas e Full Outsourcing è possibile contattare Klever allo 02 8728 6700 oppure info@k-lever.it