Basta code agli sportelli! Questo è l’obiettivo che si propone Klever, in qualità di abilitatore del cambiamento attraverso l’integrazione delle nuove tecnologie, presentandosi sul mercato con un’ampia gamma di prodotti volti a semplificare e ottimizzare i processi e i work flow dei documenti.

E’ evidente come un archivio documentale informatico, ordinato e organizzato, consenta di rintracciare tutto in tempi rapidi, facilitando la comprensione e la condivisione dell’informazione.

Un esempio interessante è la Provincia di Trento che, attraverso il portale dei servizi al cittadino, sarà in grado di produrre servizi con un rapido “clic”. Quì tutti i documenti vengono scannerizzati e archiviati dal software di gestione documentale, divenendo facilmente reperibili e consultabili in tempo reale e simultaneo. Tutto ciò non solo al fine di garantire una maggiore efficienza ma anche per assicurare la migliore circolazione e distribuzione dell’informazione.

Un altro importante passaggio è l’aggiornamento su ISEEnet nell’ambito dell’articolata gestione dell’ICEF Trentino. Con l’obbiettivo di aumentare l’efficienza e la precisione dei procedimenti di raccolta e valutazione delle domande di beneficio (insieme ad importanti risparmi di risorse) è stata implementata la firma grafometrica per la dematerializzazione degli atti amministrativi.

La nuova procedura consentirà di sostituire la firma autografa, apposta su tutte le autocertificazioni dei documenti ICEF, con la firma elettronica apposta su appositi “tablet”.

Un ulteriore snellimento delle scartoffie da presentare sarà garantito dalla dematerializzazione delle dichiarazioni ICEF e delle domande collegate all’indice della capacità economica: le dichiarazioni diventeranno telematiche, senza carta da stampare e certificati da perdere tra una richiesta e l’altra.

Klever sostiene e promuove così l’attuazione degli attuali obiettivi di e-government: efficienza, digitalizzazione ed eliminazione della carta.

Grazie a criteri di accurata progettazione, pianificazione e organizzazione, a cui da sempre l’azienda si ispira, la riduzione dei tempi di lavoro e la qualità dei servizi, anche nella pubblica amministrazione, diventano finalmente realtà.

La submission sarà unicamente elettronica nel formato EudraVigilance Medicinal Product Report Message (EVPRM), le cui specifiche sono state recentemente aggiornate sul sito EMA il 5 Marzo 2012  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/09/WC500111181.pdf

• Successivamente alla prima registrazione del 2 Luglio, sarà obbligatorio comunicare eventuali  Variazioni o nuove Autorizzazioni entro 15 giorni dalla data di submission.
• La circolare del 5 Marzo anticipa inoltre che, a  partire dal Gennaio 2015, il formato di trasmissione dati evolverà verso gli standard ISO IDMP e HL7 in modo da armonizzare le informazioni gestite da EMA con quelle di FDA (USA) e MHLW (JP)

Troppe soluzioni, poco tempo per decidere

Il tempo estremamente ridotto prima della scadenza del 2 Luglio e l’elevato numero di soluzioni software che almeno apparentemente soddisfano i requisiti di EMA mettono le aziende nella condizione di non riusciere ad operare una scelta valutando tutti i pro e i contro e le possibili implicazioni future.

In questo scenario caotico, Extedo e Klever forti dell’esperienza maturata sul mercato italiano delle submission eCTD e Farmacovigilanza (oltre 60 clienti attivi) hanno confenzionato un servizio ad hoc che consentirà a tutti i clienti italiani di “centrare” senza rischio la deadline del 2 Luglio prossimo.  Il servizio denominato “MPD NoRIsk”  consentirà di delegare a Klever la prima submission decidendo successivamente  se acquisire la licenza software  Extedo, se proseguire in modalità SaaS con Klever con un contratto annuale o semplicemente ottenere i dati comunicati ad EMA e proseguire in autonomia.

MDP No Risk

Nell’ambito della soluzione MPD No Risk sono compresi  i seguenti servizi (Fig.1 “MPD No Risk):

• COLLECT | Per velocizzare le attività di data entry,  vieni fornito al cliente un template Excel che mappa tutte le informazioni richieste dallo standard EVPRM e rende possibile l’import automatico all’interno della soluzione Extedo MPD Manager. In questo modo il cliente può  effettuare il data entry massivo off-line.
• REVIEW | Completato il data entry massivo il cliente trasmette il file a Klever che effettua l’importazione all’interno di MPD Manager. Da questo momento il cliente, tramite un’utenza dedicata,  ha accesso al sistema per inserire ulteriori informazioni o modificare le informazioni esistenti.
• SUBMIT | I dati corretti ed approvati dal cliente sono inviati a cura di Klever a EudraVigilance tramite il gateway di MPD Manager

I servizi della soluzione MPD No Risk

Il supporto dei CRO

E’ anche possibile affidare ad una delle CRO convenzionate con Klever il completo outsourcing del processo di submission dei dati EVMPD.  La CRO utilizzando il servizio MPD No Risk sarà responsabile della data collection e della submission per conto del cliente.

Per maggiori informazioni sulla soluzione MPD No Risk nelle modalità Saas e Full Outsourcing è possibile contattare Klever allo 02 8728 6700 oppure info@k-lever.it

Dal 1990, Omat è la più importante mostra-convegno italiana dedicata alla gestione elettronica dei documenti, contenuti e processi aziendali.

Ad Omat, Klever ha presentato in anteprima, con il contributo dei partner Software-Innovation e SoftPro la soluzione di gestione documentale cloud-based Klever Paperless2.0.
Paperless2.0 fornisce in modalità Software-as-a-Service le funzionalità di gestione documentale di Software Innovation Business 360° integrate con i servizi di Certification Authority offerti da Infocert e le soluzioni di firma biometrica di SoftPro SignDoc e SignDocMobile.
La soluzione è  fruibile sia via web che modalità mobile (iPad e a breve Android e Windows8)

Per maggiorni informazioni www.k-lever.it/paperless20

Klever partecipando al progetto YOUng FIRST GI DAY, che darà ai giovani l’opportunità di incontrare le aziende più importanti del nostro territorio, fornirà gli strumenti di orientamento e di lettura del proprio business.
La giornata si articolerà in momenti formativi e sessioni di colloqui di gruppo con i Responsabili di Selezione delle aziende che hanno aderito all’iniziativa, che presenteranno ai candidati la propria realtà organizzativa. Il GI DAY, evento dedicato ai neodiplomati o neolaureati in cerca di una prima occupazione, consentirà a Klever di individuare nuovamente giovani talenti da inserire nel proprio organico.

Come nell’edizione milanese, svoltasi nel mese di ottobre presso la sede di Klever, per soddisfare i clienti del nord Italia, sono state affrontante le seguenti tematiche:
• Update delle lineeguida e specifiche
• Nuove funzionalità di eCTDmanager 3.2
• Differenze operative fra la versione 2.6 e 3.2
I 10 partecipanti hanno così acquisito principi teorici e sviluppato competenze tecniche, svolgendo esercizi pratici volti a comprendere al meglio l’uso della nuova versione 3.2 di eCTDmanager.

Da diversi anni l’azienda, avvalendosi dei fondi interprofessionali, organizza ed eroga corsi di formazione con lo scopo di individuare giovani talenti da inserire nella proprio struttura, dando così l’opportunità ad un congruo numero di persone di partecipare a per-corsi formativi di ottimo livello andando ad acquisire, gratuitamente, competenze specifiche nel settore informatico.

I corsi hanno, inoltre, l’obiettivo di sviluppare e utilizzare le potenzialità dei candidati in relazioni interfunzionali, interprofessionali e consulenziali, offrendo una panoramica dei concetti e degli strumenti di gestione della Comunicazione. Con lezioni teoriche, esercitazioni (individuali e di gruppo) e role plays, si promuove, così, un percorso di autoriflessione in un contesto di “action learning”. Tutto ciò permette, a chi aspira a lavorare in ambito informatico come “software engineer”, di apprendere l’utilizzo di soluzioni e tecnologie leader di mercato facilitando l’inserimento nel mondo del lavoro.

Klever, dove il 50 per cento dei dipendenti ha un’anzianità aziendale inferiore ai 3 anni e in cui, solo nel 2011, la popolazione interna è cresciuta del 15 per cento, si riconferma quindi, in controtendenza rispetto all’andamento del mercato del lavoro, quale azienda di grande successo.

Gli speakers saranno Luigi Fabbro (Solution Manager, Klever) e Guenter Rodenkirchen (Account Manager, EXTEDO GmbH) e il Webinar durerà all’incirca un’ora.

EMA sta approntando l’infrastruttura necessaria per l’invio telematico (submission elettronica) di tutte le informazioni relative ai medicinali registrati in Europa.
L’obbligo è per tutti i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano, autorizzati o registrati nell’Unione Europe,a e la scadenza per l’invio dei dati è il 2 Luglio 2012.
L’esigenza di EMA deriva da una norma votata dal Parlamento Europeo lo scorso anno e pertanto, nonostante la richiesta di posticipare tale data da parte delle associazioni di categoria, la scadenza del 2 Luglio 2012 non è modificabile; mentre è più realistica una riduzione delle informazioni obbligatorie richieste in questa prima fase.
Il nuovo formato eXtended Eudravigilance Product Report Message (XEVPRM) e le regole con cui trasmettere le informazioni ad EudraVigilance sono ampiamente descritti in dettagliate linee guida/specifiche sul sito EMA.
• Ma come faranno i titolari delle autorizzazioni ad affrontare questo passo importante verso XEVMPD?
• Come raccogliere queste informazioni?
• Come faremo a rispettare le scadenze nel 2012? Internamente, in outsourcing o un mix?
• I nostri sistemi informatici sono pronti?
• Cosa aspettarsi dopo il 2 Luglio 2012?
In questo Webinar, cercheremo di rispondere a tutte queste domande e fornire ai partecipanti degli esempi pratici per rispettare questa e le altre scadenze già dichiarate da EMA.

Klever ed EXTEDO discuteranno le sfide dal punto di vista dei servizi di consulenza IT ed effettueranno una dimostrazione della soluzione Extedo MPDmanager.

Chi fosse interessato a partecipare al Webinar, può richiedere maggiori informazioni tramite email: marketing@k-lever.it o telefonando in KLever allo 02-87286700.

Entro tale data le aziende farmaceutiche presentare tutte le informazioni sui propri prodotti in un formato XEVPD, che supera in volume e in contenuto quello attuale EVMPD, soprattutto per i prodotti autorizzati in ambito Europeo.

Extedo MPD Manager è un’applicazione che permette alle aziende di gestire e presentare tutti i dati normativi nel formato richiesto dalla legge. Questa nuova soluzione consente di entrare, importare, condividere e presentare dati rilevanti in maniera semplice ed estremamente affidabile.  Nel primo trimestre 2012 sarà quindi disponibile, per clienti e partner, un nuovo strumento pratico e flessibile per operare efficacemente nel, sempre più articolato, mercato farmaceutico.

Ancora una volta Klever ed Extedo forniranno alle aziende del settore farmaceutico gli strumenti e le competenze necessarie per adeguarsi alla nuova normativa, organizzando webinar e seminari volti a sostenere le imprese nella complessa attività di conformità dei prodotti.

Per maggiori informazioni http://www.extedo.com/products/registration-planning-tracking/mpdmanager-evmpd-idmp/

Ci sarà l’opportunità di ascoltare le testimonianze dei principali leader del settore, provenienti dai cinque continenti (Africa, Asia, Europa, Nord e Sud America), delle autorità di regolamentazione, degli istituti di ricerca, università e professionisti del settore sanitario che già si avvalgono delle nuove soluzioni IT nei propri processi organizzativi. Una così vasta gamma di testimonianze vi darà l’occasione di conoscere diverse strategie e procedure, analizzando i principali ostacoli normativi e i rischi da non sottovalutare.

Per ulteriori informazioni visitate il link: The 2nd Annual Pharmacovigilance & Risk Management Strategies

Il Gruppo Softpro è leader mondiale nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti e soluzioni per l’acquisizione digitale, la gestione e la verifica della firma autografata.

Il Gruppo Softpro è leader mondiale nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti e soluzioni per l’acquisizione digitale, la gestione e la verifica della firma autografa.

La linea di crescita degli affari di  Softpro sta nelle soluzioni E-signing. Softpro produce software di E-firma che va dal kit dello sviluppatore del software a una piattaforma completa per la firma basata sul web. I prodotti sono compatibili con una vasta gamma di dispositivi per la cattura della firma digitale tra cui l’iPad,  i Tablet e i dispositivi Android. Grazie alla soluzione E-Siging si riduce il costo giornaliero dei documenti cartacei, si accelerano i processi aziendali, si eliminano gli errori e si proteggono i documenti dalle manipolazioni. Il software E-firma di Softpro è ecologico e sostiene quindi le iniziative ambientali contro l’abbattmanto degli alberi e i programmi di responsabilità sociale delle imprese.
Per maggiori informazioni vi invitiamo a visitare il Softpro site

The SOFTPRO Group is a world leader in developing and marketing products and solutions for the digital capture, management and verification of handwritten signatures.
Softpro’s fastest growing line of business is E-Signing solutions. Softpro produces E-Signing software that ranges from Software Developer Kits to a complete platform for Web-based signing. The products are compatible with a wide range of devices for signature capture – including basic pen pads, Tablet PCs as well as iPad and slate computers. E-Siging solutions have proven to lower daily cost, accelerate business processes, eliminate errors, and protect documents against manipulation. E-Signing with SOFTPRO is environmentally friendly and thus supports Green initiatives and corporate social responsibility programs.
For more information please visit Softpro site